Evropská agentura EMA doporučila schválit tabletu Foundayo s orforglipronem. Užívá se jednou denně a pomáhá s obezitou i diabetem 2. typu.
Tabletka místo injekce: co EMA doporučila
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila registraci přípravku Foundayo (orforglipron) v celé Evropské unii. Jde o perorální agonistu receptoru GLP-1 pro dospělé, který slouží ke snížení tělesné hmotnosti i k léčbě diabetu 2. typu. Vývojářem a žadatelem o registraci je farmaceutická společnost Eli Lilly.
Lék se bude vydávat pouze na lékařský předpis. Tabletku pacient polyká jednou denně, a to kdykoli během dne, s jídlem i bez něj. Léčba začíná nízkou dávkou, kterou lékař postupně navyšuje podle toho, jak pacient reaguje a jak lék snáší. K dispozici má být šest dávkovacích sil od 0,8 mg do 17,2 mg, což pozvolné navyšování usnadňuje.
Praktická výhoda oproti některým jiným tabletám: orforglipron není peptid, takže pacienti nemusí dodržovat přísný režim užívání ráno nalačno s omezeným zapíjením vodou. Ten je nutný například u perorálního semaglutidu.
Komu má lék pomáhat a jak funguje
Při úpravě hmotnosti má sloužit jako doplněk zdravé stravy a pohybu u dospělých s obezitou (BMI nejméně 30) nebo s nadváhou (BMI od 27 do hodnoty nižší než 30), pokud mají alespoň jeden zdravotní problém spojený s hmotností. U diabetu 2. typu je určen lidem, jejichž hladina glukózy v krvi zůstává nedostatečně pod kontrolou. Podávat se může samostatně, když metformin není vhodný, nebo spolu s dalšími antidiabetiky.
Orforglipron je malá nepeptidová molekula, která aktivuje receptor pro hormon GLP-1. Ten se podílí na regulaci chuti k jídlu a hladiny cukru v krvi. Lék tlumí chuť a posiluje pocit sytosti, takže lidé jedí méně a hubnou. Zároveň podporuje uvolňování inzulinu ze slinivky při vysoké glukóze, snižuje hladinu glukagonu a zlepšuje odpověď těla na inzulin.
Výsledky studií: až 11 % hmotnosti pryč
Doporučení pro hubnutí stojí na dvou studiích s více než 4 740 dospělými. Jedna studie zahrnovala lidi bez diabetu, ale s další nemocí spojenou s hmotností; druhá pak pacienty s diabetem 2. typu. Po 72 týdnech zhubli účastníci užívající Foundayo zhruba o 5 až 11 % hmotnosti podle dávky. U placeba šlo jen o přibližně 2 až 2,5 %.
Pro léčbu diabetu testovali lék ve čtyřech hlavních studiích s 3 765 dospělými. Porovnával se s placebem, dapagliflozinem a perorálním semaglutidem. Hodnota HbA1c, tedy ukazatel dlouhodobé kontroly cukru v krvi, klesla o 1,2 až 1,9 procentního bodu. Placebo ji snížilo o 0,4 až 0,8 bodu, dapagliflozin o 0,8 bodu a perorální semaglutid o 1,2 až 1,5 bodu.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nevolnost, zvracení a průjem. Objevovaly se hlavně při navyšování dávky a časem jich ubývalo.
Kdy se lék dostane k pacientům
Stanovisko výboru CHMP je zatím jen mezikrokem. Nyní jej posoudí Evropská komise, která rozhodne o registraci platné v celé EU. O ceně a úhradě pak budou rozhodovat jednotlivé členské státy podle svých systémů zdravotní péče, takže u nás zatím není jasné, kdy a za kolik bude lék dostupný.
Problém je přitom obrovský: obezita a nadváha postihují přes 2,5 miliardy lidí a diabetem trpí asi 589 milionů dospělých. Kdo uvažuje o podobné léčbě, měl by ji konzultovat s lékařem, protože tabletu bude možné získat jen na předpis.