Čína připravuje zpřísnění pravidel pro nakládání s vybranými strategickými technologiemi, včetně některých biotechnologií využívaných při vývoji léčiv. Návrh se týká mimo jiné genové a buněčné terapie a technologií siRNA. Změny by mohly ovlivnit některé transakce zahraničních farmaceutických společností s čínskými partnery. Připomínky k návrhu mohou zájemci podávat do 15. listopadu 2026.
Současně s přípravou změn zavedly čínské úřady od 16. října 2026 přechodnou povinnost předběžné registrace některých vývozů technologií, která má platit do nabytí účinnosti konečné změny seznamu. Opatření se vztahuje na vymezené technologie a určité formy jejich převodu do zahraničí. Neznamená automatický zákaz všech dotčených transakcí. Podrobnosti uvádí čínské ministerstvo obchodu.
Čína chce chránit strategické technologie
Čínské ministerstvo obchodu společně s ministerstvem vědy a technologie zveřejnilo 16. října 2026 návrh aktualizovaného seznamu technologií, jejichž vývoz má být zakázán nebo omezen. Cílem je chránit strategické know-how země a zachovat kontrolu nad technologiemi považovanými za důležité pro její hospodářství a bezpečnost.
Mezi dotčené oblasti patří také biomedicína. Návrh zahrnuje technologie spojené s genovou terapií, buněčnou terapií a technologií siRNA, která umožňuje cíleně potlačovat aktivitu konkrétních genů. Tyto postupy se využívají při vývoji nových léčiv a mohou hrát významnou roli při léčbě některých nádorových, genetických a dalších onemocnění.
Nejde však o plošný zákaz všech zahraničních investic do čínských biotechnologických společností. Rozhodující bude konkrétní technologie a pravidla, která se na její převod nebo vývoz budou vztahovat. Návrh rozlišuje mezi technologiemi, jejichž vývoz má být zakázán, a technologiemi, na něž se mají vztahovat omezení a licenční režim.
Návrh se vedle biomedicíny zaměřuje také na umělou inteligenci a fotovoltaiku. Celkem zahrnuje 40 technologických položek, z toho 23 v oblasti umělé inteligence, pět v biomedicíně a 12 ve fotovoltaice. Podle návrhu má být 14 položek zařazeno mezi technologie se zákazem vývozu a dalších 26 podřízeno vývozním omezením. Konečná podoba pravidel se může po skončení veřejné konzultace změnit.
Licenční dohody mohou zůstat zachovány, nikoli však bez výjimek
Možný dopad na zahraniční farmaceutické společnosti bude záviset také na tom, jakým způsobem s čínskými partnery spolupracují. Rozdíl je mezi nákupem celé společnosti nebo převodem vlastnictví technologie a smluvním získáním práva využívat určité know-how.
Podle informací odborného serveru Fierce Pharma čínské úřady uvádějí, že některé licenční dohody a služby spojené s externě zajišťovaným výzkumem či výrobou mohou být od určitých omezení osvobozeny. Rozsah výjimek se však liší podle konkrétní technologie a typu transakce. Nelze proto předpokládat, že všechny licenční dohody budou automaticky povoleny bez dalších podmínek.
Nelze však předpokládat, že všechny licenční dohody budou automaticky osvobozeny od regulace. U některých technologií může být nutné získat vývozní licenci nebo splnit další podmínky. Rozhodující bude konečné znění pravidel a jejich uplatnění na konkrétní transakce.
Server Fierce Pharma s odkazem na čínské úřady uvedl, že objem zahraničních transakcí s čínskými biotechnologickými aktivy dosáhl do srpna přibližně 120 miliard dolarů a meziročně vzrostl o 36 procent. Přesnou metodiku a rozsah započítaných transakcí se však nepodařilo nezávisle ověřit.
Dopad na západní farmaceutické firmy zatím není jasný
Změny by mohly ovlivnit především transakce, při nichž zahraniční společnost získává vlastnictví čínské firmy nebo kontrolu nad jejími technologiemi. Naproti tomu spolupráce založená na licencování konkrétního léčiva, výzkumných službách nebo smluvní výrobě může v některých případech pokračovat za stanovených podmínek.
Server Fierce Pharma s odkazem na databázi PharmCube uvedl, že k 1. červenci 2026 zahrnovalo převod vlastnictví pět ze 121 sledovaných přeshraničních licenčních dohod čínských biofarmaceutických společností. Údaj se vztahuje pouze k tomuto konkrétnímu souboru dohod a nelze jej zobecňovat na všechny přeshraniční transakce v čínské biofarmacii.
Pro evropské a americké farmaceutické společnosti bude důležité především to, zda se nová pravidla vztáhnou na konkrétní technologii, způsob jejího využití a podobu smluvního vztahu. Zatím proto nelze spolehlivě určit, kolik plánovaných obchodů by mohlo být omezeno nebo kolik vývojových projektů by změna ovlivnila.
Případ Gracell ukazuje význam přeshraničních akvizic
Příkladem významné transakce v čínské biotechnologii je převzetí společnosti Gracell Biotechnologies farmaceutickou společností AstraZeneca. Společnost AstraZeneca oznámila dohodu v prosinci 2023 a akvizici dokončila 22. února 2024.
Základní hodnota transakce činila přibližně 1 miliardu dolarů. Po započtení podmíněných plateb mohla dosáhnout až přibližně 1,2 miliardy dolarů (šlo o podmíněné platby závislé na splnění stanovených podmínek). Údaje potvrzuje oficiální tisková zpráva společnosti AstraZeneca.
Gracell se zaměřuje na vývoj buněčných terapií CAR-T, které využívají geneticky upravené imunitní buňky pacienta k rozpoznávání a ničení nádorových buněk. Tyto přístupy se uplatňují především při léčbě některých nádorových onemocnění krve a představují jednu z oblastí rychlého vývoje moderní medicíny.
Případ ukazuje, jak může mít převzetí celé biotechnologické společnosti pro velkou farmaceutickou firmu strategický význam. Nelze však automaticky tvrdit, že by taková transakce podle nového návrhu nebyla možná. Záleželo by na konečných pravidlech, příslušné technologii a podmínkách konkrétního převodu.
Spojené státy připravují vlastní omezení
Čínský návrh přichází v době, kdy se také ve Spojených státech projednávají opatření zaměřená na bezpečnostní rizika spojená s čínským biotechnologickým sektorem.
Kongresmanka Debbie Dingellová a kongresman John Moolenaar podpořili návrh zákona označovaný jako Biotech Investment National Security Act (BINSA). Jeho cílem je posílit kontrolu některých investic a transakcí v oblasti biotechnologií z hlediska národní bezpečnosti.
Návrh H.R. 9102 byl v americkém Kongresu předložen v červnu 2026 a postoupen příslušnému výboru. Jde o legislativní návrh, nikoli o platný zákon. Jeho další osud proto závisí na průběhu legislativního procesu.
Čínská a americká opatření mají odlišný právní základ i konkrétní mechanismy. Společným tématem je však snaha států získat větší kontrolu nad strategickými technologiemi, jejich využitím a přeshraničním předáváním.
Rozhodne konečné znění pravidel
Čína přijímá připomínky k návrhu do 15. listopadu 2026. Teprve konečné znění ukáže, které technologie budou podléhat zákazu vývozu, které budou vyžadovat povolení a jaké výjimky se budou vztahovat na licencování, výzkum nebo výrobu.
Pro zahraniční farmaceutické firmy bude zásadní, zda budou moci nadále získávat přístup k čínským technologiím prostřednictvím licenčních dohod a dalších forem spolupráce a za jakých podmínek. Dopad na vývoj nových léčiv zatím nelze přesně vyčíslit. Bude záviset na konečné podobě regulace a jejím uplatňování v praxi.