Evropské orgány požadují aktualizaci bezpečnostních informací u léčivých přípravků obsahujících kyselinu acetylsalicylovou. Důvodem je upozornění na Kounisův syndrom, vzácnou srdeční komplikaci spojenou s alergickou nebo přecitlivělostní reakcí. U postižených pacientů může tato reakce vést k akutnímu nedokrvení srdečního svalu, a to včetně infarktu myokardu.
SÚKL požaduje aktualizaci informací o léčivech
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) 8. října 2026 informoval o požadavku na aktualizaci informací o léčivých přípravcích obsahujících kyselinu acetylsalicylovou. Požadavek vychází z evropského posouzení bezpečnostních údajů a vztahuje se na přípravky s touto účinnou látkou ve všech lékových silách a formách, včetně kombinovaných přípravků.
Držitelé registrací mají zajistit odpovídající úpravy odborných informací pro zdravotnické pracovníky i příbalových informací pro pacienty. Cílem je upozornit na možné spojení alergické reakce s akutními srdečními komplikacemi.
Nejde o zákaz kyseliny acetylsalicylové ani o plošné stahování těchto léků z trhu. Jde o doplnění bezpečnostních informací, které mají pacientům i zdravotníkům pomoci rozpoznat možné varovné příznaky.
Co je Kounisův syndrom
Kyselina acetylsalicylová je účinnou látkou řady léčiv. Používá se například k léčbě bolesti a horečky, v nízkých dávkách také u některých pacientů k prevenci krevních sraženin a dalších srdečně-cévních příhod. Konkrétní použití závisí na přípravku, jeho dávce a zdravotním stavu pacienta.
Kounisův syndrom je akutní srdeční komplikace, která vzniká v souvislosti s alergickou nebo hypersenzitivní reakcí. Během této reakce se uvolňují látky, které mohou ovlivnit věnčité tepny zásobující srdeční sval. Následkem může být jejich stažení nebo jiné změny vedoucí k nedostatečnému prokrvení srdce.
Podle harmonizovaného bezpečnostního textu byly u pacientů léčených kyselinou acetylsalicylovou hlášeny vzácné případy akutní ischemie myokardu, a to s infarktem myokardu nebo bez něj, jako součást reakce z přecitlivělosti.
Četnost tohoto nežádoucího účinku je v informacích o léčivých přípravcích uvedena jako „není známo“. To znamená, že z dostupných údajů nelze spolehlivě určit, jak často se komplikace vyskytuje. Neznamená to, že jde o běžný účinek léku.
Které příznaky nepodceňovat
Zvláštní pozornost je třeba věnovat situaci, kdy se bolest na hrudi objeví současně s projevy alergické reakce. Mezi takové projevy mohou patřit kožní vyrážka, kopřivka nebo dušnost.
Pokud pacient zaznamená bolest na hrudi v kombinaci s příznaky alergie, měl by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Při náhlé či silné bolesti na hrudi, závažných dechových obtížích nebo otoku obličeje či hrdla, který může ohrozit dýchání, je namístě volat zdravotnickou záchrannou službu na čísle 155.
Upozornění nemá vyvolávat zbytečné obavy, ale pomoci rozpoznat stav, který může vyžadovat rychlé lékařské vyšetření. Rozhodující je zejména kombinace bolesti na hrudi a příznaků alergické reakce.
Aspirin jako prevence infarktu? Ne pro každého
Kyselina acetylsalicylová se v nízkých dávkách používá také k prevenci dalších srdečně-cévních příhod u vybraných pacientů. Pravidelné preventivní užívání ale není automaticky vhodné pro každého zdravého člověka.
Při rozhodování o preventivním užívání se posuzuje celkové kardiovaskulární riziko i riziko krvácení, které patří mezi známá rizika této léčivé látky. O vhodnosti léčby proto rozhoduje lékař na základě zdravotního stavu konkrétního pacienta.
Lidé, kteří užívají kyselinu acetylsalicylovou na doporučení lékaře, by neměli léčbu sami vysazovat ani měnit dávkování pouze na základě zprávy o aktualizaci bezpečnostních informací. Případné změny léčby je vhodné konzultovat s lékařem nebo lékárníkem.
Co změna znamená pro pacienty
SÚKL požaduje, aby držitelé registrací upravili dokumentaci dotčených léčivých přípravků v souladu s evropským bezpečnostním posouzením. Aktualizace má zajistit, aby informace pro zdravotnické pracovníky i pacienty obsahovaly odpovídající upozornění na Kounisův syndrom.
Konkrétní rozsah změn u jednotlivých přípravků je třeba posuzovat podle jejich registrace a aktuálních informací o daném léku. Nelze předpokládat, že všechna balení, která jsou již v oběhu, obsahují nové znění příbalové informace.
Pro pacienty zůstává důležité dodržovat doporučené dávkování, respektovat upozornění a kontraindikace uvedené v příbalové informaci a při nejasnostech se poradit se zdravotníkem.
Aktualizace bezpečnostních informací není důvodem k plošnému vysazování těchto léčiv. Jejím cílem je především upozornit na vzácnou, ale potenciálně závažnou komplikaci a pomoci zajistit včasnou lékařskou pomoc, pokud se objeví odpovídající příznaky.