Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal varování před padělanými léky Mounjaro, které se dostaly do legálního distribučního řetězce. Falešné přípravky s účinnou látkou tirzepatid představují vážné zdravotní riziko a mohou obsahovat neznámé látky nebo být neúčinné. Odborníci radí, jak rozpoznat padělky a co dělat při podezření na falzifikát.
Padělky pronikly do oficiální distribuce
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) obdržel od brazilské regulační autority informaci o padělaných léčivech Mounjaro, které se paradoxně dostaly do legálního distribučního systému. Jde o přípravek určený k léčbě diabetu 2. typu a nadváhy, který obsahuje účinnou látku tirzepatid.
Problematické jsou konkrétní šarže: Mounjaro 10mg (šarže č. 855044) a Mounjaro 15mg (šarže č. D880403, MJR 257, D854901), které byly distribuovány prostřednictvím zahraničních dodavatelů. SÚKL ve spolupráci s Evropskou lékovou agenturou (EMA) a dalšími národními autoritami intenzivně vyšetřuje původ těchto falzifikátů.
Společnost Eli Lilly Nederland B.V. z Utrechtu, která zastupuje držitele rozhodnutí o registraci, uvedla, že předmětné šarže nebyly do České republiky dodány.
Jak rozeznat pravý lék od padělku
Rozpoznání falešného přípravku vyžaduje pečlivou kontrolu několika klíčových prvků. Primární obal by měl obsahovat čitelné sériové číslo a datum expirace, které jsou vytištěny přímo na krabičce. Tyto údaje nesmí být rozmazané ani špatně čitelné.
Zásadní je kontrola bezpečnostních prvků. Na obalu musí být holografická samolepka s logem výrobce a také unikátní identifikátor. Ten lze ověřit prostřednictvím mobilní aplikace nebo na webových stránkách výrobce.
- Kontrola kódu Data Matrix na vnějším obalu
- Ověření série a data expirace v databázi SÚKL
- Porovnání vzhledu obalu s originálním produktem
- Kontrola integrity bezpečnostních prvků
Rizika spojená s falšovanými léky
Použití padělků představuje závažné zdravotní nebezpečí. Falzifikáty mohou obsahovat nesprávné množství účinné látky, nečistoty nebo dokonce zcela jiné substance. V nejhorším případě nemusí obsahovat žádnou léčivou látku.
Pacienti, kteří používají padělané léky, riskují nejen absenci terapeutického účinku, ale i vznik nežádoucích reakcí. U diabetiků může absence správné léčby vést k vážným komplikacím.
Dalším problémem je nekontrolovaná výroba těchto přípravků. Padělky vznikají v prostředí, které nesplňuje žádné hygienické ani farmaceutické standardy. Kontaminace bakteriemi nebo toxickými látkami není výjimkou.
Co dělat při podezření na falzifikát
Pokud máte podezření, že vlastníte padělané Mounjaro, okamžitě přestaňte přípravek používat. Kontaktujte svého ošetřujícího lékaře a informujte ho o situaci. Lékař posoudí váš zdravotní stav a navrhne další postup.
Podezřelý přípravek nelikvidujte. Odevzdejte ho v lékárně, kde jej farmaceut převezme a zajistí předání příslušným orgánům k analýze. Každý případ podezření na padělky pomáhá úřadům v boji proti nelegálnímu obchodu.
Hlášení můžete podat také přímo na SÚKL prostřednictvím jejich webových stránek nebo telefonické linky. Úřad garantuje důvěrnost poskytnutých informací a ochranu osobních údajů.
Prevence a bezpečný nákup léků
Nejlepší ochranou proti padělkům je nákup léků výhradně v lékárnách s platnou licencí. Vyvarujte se pochybných internetových obchodů, které nabízejí léky na předpis bez receptu nebo za výrazně nižší ceny.
Při objednávání léků online ověřte, zda má lékárna platné povolení. Seznam certifikovaných internetových lékáren naleznete na webových stránkách SÚKL. Důvěryhodné lékárny vždy vyžadují platný lékařský předpis.
Buďte obzvláště opatrní při nabídkách ze sociálních sítí nebo neznámých zdrojů. Padělatelé často využívají agresivní marketing s nerealistickými sliby rychlého zhubnutí nebo zázračných výsledků.
Aktuální situace a opatření úřadů
SÚKL ve spolupráci s celními orgány a policií intenzivně monitoruje distribuční kanály. Byly zahájeny kontroly u distributorů, kteří mohli být v kontaktu s podezřelými šaržemi. Cílem je identifikovat všechny padělky a stáhnout je z trhu.
Evropská léková agentura koordinuje činnost napříč členskými státy EU. Podobné případy byly hlášeny i v dalších evropských zemích, což naznačuje organizovanou mezinárodní síť padělatelů.
Výrobce originálního přípravku Eli Lilly aktivně spolupracuje s úřady a poskytuje technickou podporu při identifikaci falzifikátů. Společnost také posiluje bezpečnostní prvky na obalech nových šarží.