Když inovativní nápad narazí na zeď paragrafů. Vývoj zdravotnických technologií, mobilních aplikací nebo systémů využívajících umělou inteligenci je v Česku mimořádně náročný. Mnoho inovativních nápadů výzkumníků, startupů i univerzitních týmů naráží na složité požadavky evropských nařízení MDR a IVDR, která určují pravidla pro uvádění zdravotnických prostředků na trh.
Bez dostatečných regulatorních znalostí je orientace v této oblasti velmi obtížná. Mnohé slibné projekty proto narazily na zásadní legislativní překážky ještě předtím, než se dostaly k prvním pacientům.
Vývojáři často zjistili důležité regulatorní nedostatky až ve chvíli, kdy měli hotový produkt. Takové pozdní zjištění znamenalo nákladné úpravy, zpoždění projektu i zbytečně vynaložené finanční prostředky. Jeden z českých vývojářů situaci popisuje slovy: „Konečně státní úřad dělá něco pro lidi z praxe a ne jen represi.“
Podle něj museli tvůrci v minulosti často využívat služeb drahých komerčních konzultantů, protože možnost konzultovat regulatorní otázky přímo se SÚKL v rané fázi vývoje dosud chyběla.
Záchranný kruh pro inovátory
Zásadní změna přišla 14. července 2026, kdy Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví spustil pilotní provoz Inovační kanceláře pro zdravotnické prostředky.
Jejím cílem je pomoci vývojářům správně nastavit regulatorní postup už v rané fázi vývoje, aby předešli zbytečným komplikacím při uvádění výrobků na trh. Kolem fungování nové služby se však okamžitě objevila řada nepřesností.
Inovační kancelář neprovádí certifikaci zdravotnických prostředků ani nevydává označení CE. Poskytuje pouze odborné konzultace a metodickou podporu. Samotné posuzování shody a certifikace i nadále provádějí výhradně nezávislé oznámené subjekty, například Elektrotechnický zkušební ústav.
Stejně tak je mylná představa, že kancelář schvaluje nové léky. Její působnost je určena výhradně pro zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) a zdravotnický software. Humánních léčivých přípravků se netýká.
Jak CardioAI předešlo drahé chybě
Následující modelový příklad ukazuje, jak může včasná odborná konzultace výrazně usnadnit vývoj zdravotnického prostředku.
Představme si český univerzitní spin-off CardioAI, který vyvíjí mobilní aplikaci využívající neuronovou síť k analýze dat z domácích EKG monitorů a detekci rizika fibrilace síní. Pokud by vývojáři postupovali bez odborné konzultace, mohli by se domnívat, že jejich výrobek spadá do nejnižší rizikové třídy I. Teprve při přípravě certifikace by zjistili, že podle evropského nařízení MDR náleží do přísnější třídy IIa.
To by znamenalo nutnost doplnit klinické hodnocení, přepracovat dokumentaci a výrazně prodloužit celý vývoj. Modelově by takové pochybení mohlo znamenat dodatečné náklady kolem dvou milionů korun a zdržení přibližně o 18 měsíců.
Díky Inovační kanceláři však vývojáři již na začátku vyplnili triážní formulář a absolvovali odbornou konzultaci. Specialisté SÚKL je upozornili na správné regulatorní zařazení výrobku, doporučili potřebné klinické důkazy i požadavky na kybernetickou bezpečnost. Tým mohl těmto doporučením přizpůsobit vývoj od samého začátku, čímž výrazně zvýšil pravděpodobnost úspěšného certifikačního procesu a zkrátil cestu výrobku na trh.
Čtyři kroky k úspěchu – a konzultace zdarma
Pro startupy i akademické pracovníky je důležitá ještě jedna informace. Objevily se totiž obavy, že konzultace budou zpoplatněny stejně jako některé další služby SÚKL.
V rámci pilotního provozu jsou však úvodní konzultace poskytovány zdarma, což významně pomáhá zejména menším projektům s omezeným rozpočtem.
Celý proces je navržen tak, aby byl co nejjednodušší. V prvním kroku zájemce vyplní triážní formulář, ve kterém popíše svůj projekt a fázi vývoje. Následuje předběžné posouzení odborníky SÚKL, kteří vyhodnotí vhodnost konzultace. Třetím krokem je samotná odborná konzultace, která může proběhnout osobně nebo online. Na závěr žadatel obdrží doporučení a metodické pokyny pro další regulatorní postup.
Konzultace se zaměřují například na určení rizikové třídy zdravotnického prostředku, klinické hodnocení, správnou formulaci určeného účelu použití nebo další regulatorní požadavky evropských předpisů.
Šance pro moderní českou medicínu
Vznik Inovační kanceláře vítá také vedení Ministerstva zdravotnictví. Podpora moderních zdravotnických technologií a jejich bezpečné zavádění do praxe patří mezi priority českého zdravotnictví.
Chceme, aby Česká republika byla prostředím, kde mohou vznikat moderní zdravotnické technologie, které přinesou prospěch pacientům i zdravotníkům,
uvedl při spuštění projektu v červenci 2026 ministr zdravotnictví Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA.
Podle něj má český průmysl zdravotnických prostředků dlouhou tradici, na kterou je potřeba navázat podporou inovací a moderních technologií.
Inovační kancelář SÚKL tak představuje nový most mezi vědou, výzkumem a zdravotnickou praxí. Díky včasným odborným konzultacím mohou vývojáři lépe porozumět regulatorním požadavkům, vyhnout se nákladným chybám a připravit své technologie na bezpečné uvedení na evropský trh.